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【天天新視野】國家藥監(jiān)局修訂質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書涵蓋所有6種藥物

2022-06-27 05:34:28 來源：科普中國

大家在買藥或吃藥的時候，有沒有認(rèn)真閱讀藥品說明書的習(xí)慣呢？藥品成分、服用方法、不良反應(yīng)，還有說明書上的注意事項(xiàng)等，其實(shí)非常的重要！隨著更多的研究和評估，這些內(nèi)容一直在不斷地更新。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書的公告：

訪問：

(資料圖片)

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國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對質(zhì)子泵抑制劑類藥品（包括奧美拉唑口服單方制劑、奧美拉唑注射劑、注射用艾司奧美拉唑鈉、泮托拉唑口服制劑、泮托拉唑注射劑、蘭索拉唑口服制劑和注射劑、雷貝拉唑口服制劑、注射用雷貝拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片、注射用艾普拉唑鈉）的說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)?修訂。

說明書修訂要求

不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)包含如下內(nèi)容，并詳細(xì)描述：

－髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)或脊柱骨折

－艱難梭菌相關(guān)性腹瀉

－低鎂血癥

質(zhì)子泵抑制劑，也是最常用的“胃藥”。

通過抑制胃酸分泌，因起效快、作用強(qiáng)大持久、安全性、耐受性良好，廣泛用于治療急、慢性消化系統(tǒng)酸相關(guān)性疾病，包括胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食管反流病、胃泌素瘤、上消化道出血，根除幽門螺桿菌感染，以及應(yīng)激性胃黏膜病變等，是目前醫(yī)院應(yīng)用最為廣泛的藥物之一。

這類藥物的名稱特點(diǎn)是都有“拉唑”兩個字，我國目前共有6種藥物上市，均在此次說明書修改要求之列。

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖

事實(shí)上，國家藥監(jiān)局在2015年就發(fā)布過安全警示，而這一次更是提出明確的修訂要求。

增加骨折風(fēng)險(xiǎn)，尤其是老年人

研究表明，拉唑類藥物會增加髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)或脊柱骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的骨折風(fēng)險(xiǎn)。接受高劑量（每日多次給藥)、長期（一年或更長的時間）治療的患者骨折風(fēng)險(xiǎn)升高。

拉唑類藥物可能使骨折的總體風(fēng)險(xiǎn)增加10%-40%。有骨質(zhì)疏松風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)按照當(dāng)前的臨床指南和醫(yī)生的建議接受治療，并應(yīng)攝入足量的維生素D和鈣。

艱難梭菌感染性腹瀉風(fēng)險(xiǎn)增加

使用拉唑類藥物進(jìn)行治療時可能會輕微增加細(xì)菌引起的胃腸道感染風(fēng)險(xiǎn)，如沙門氏菌、彎曲桿菌、艱難梭菌感染；在住院患者中，尤其要擔(dān)心艱難梭菌感染。如果腹瀉不好轉(zhuǎn)，可能與拉唑類藥物有關(guān)，需要及時停藥。

罕見低鎂血癥

接受拉唑類藥物治療3個月以上的患者，特別是治療一年以上的患者，出現(xiàn)有或無癥狀的低鎂血癥罕見病例報(bào)告。

低鎂血癥嚴(yán)重時表現(xiàn)為疲勞、強(qiáng)直、手足抽搐、驚厥、頭暈、精神錯亂、癲癇發(fā)作、抽搐、頭暈和心律失常，但上述癥狀在開始時往往不明顯，容易被忽略。

多數(shù)患者的低鎂血癥在補(bǔ)鎂和停用拉唑類藥物后改善。