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世界播報(bào):美FDA新規(guī)將允許低成本助聽器在柜臺(tái)銷售

2022-08-17 16:45:25 來源：cnBeta.COM

(資料圖片)

美國食品和藥物管理局(FDA)近日發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則，進(jìn)而建立了一個(gè)新的非處方(OTC)助聽器類別。此舉則是美國政府推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)更可負(fù)擔(dān)的一部分，它將允許數(shù)百萬人在沒有處方的情況下購買低成本的助聽器。

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在美國，約15%的成年人受到聽力損失的影響，即約3750萬人。獲得助聽器需要聽力學(xué)家的醫(yī)療檢查和處方，而這可能會(huì)變得相當(dāng)昂貴并使許多人無法獲得這些重要工具。

但FDA的新規(guī)允許18歲及以上有輕度至中度聽力障礙的人從藥店或網(wǎng)上零售商購買某些類型的助聽器而無需咨詢醫(yī)生或獲得處方。對(duì)于更嚴(yán)重的聽力損失或18歲以下的人來說則需要通過傳統(tǒng)途徑獲得助聽器。

當(dāng)然，有嚴(yán)格的規(guī)則適用于這種新的OTC類別的設(shè)備以確保其安全性和有效性。最大聲音輸出將受到限制，設(shè)備可以插入耳道的深度也將受到限制。所有OTC助聽器都需要為用戶提供可調(diào)節(jié)的音量控制且設(shè)備的標(biāo)簽和說明必須是公眾可以清楚理解的。

這項(xiàng)新規(guī)是對(duì)拜登總統(tǒng)去年發(fā)布的關(guān)于促進(jìn)美國經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)的行政命令的回應(yīng)。其中一部分要求衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)促進(jìn)低成本助聽器的廣泛使用，此舉旨在使更多人能夠負(fù)擔(dān)得起醫(yī)療保健并同時(shí)也鼓勵(lì)市場(chǎng)上更多的創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)。

美衛(wèi)生與公眾服務(wù)部長(zhǎng)Xavier Becerra說道：“自第一天起，降低美國的醫(yī)療保健成本一直是我的優(yōu)先事項(xiàng)，這項(xiàng)規(guī)則有望幫助我們?yōu)閿?shù)百萬有需要的美國人實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的醫(yī)療保健服務(wù)。FDA今天的行動(dòng)是一個(gè)重要的里程碑，它將使助聽器更具成本效益和更容易獲得。”

據(jù)悉，非處方助聽器應(yīng)該從10月中旬開始在美國向消費(fèi)者提供。

關(guān)鍵詞： United States 美FDA新規(guī)將允許低成本助聽器