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世界播報:美FDA新規將允許低成本助聽器在柜臺銷售

2022-08-17 16:45:25 來源：cnBeta.COM

(資料圖片)

美國食品和藥物管理局(FDA)近日發布了一項最終規則，進而建立了一個新的非處方(OTC)助聽器類別。此舉則是美國政府推動醫療服務更可負擔的一部分，它將允許數百萬人在沒有處方的情況下購買低成本的助聽器。

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在美國，約15%的成年人受到聽力損失的影響，即約3750萬人。獲得助聽器需要聽力學家的醫療檢查和處方，而這可能會變得相當昂貴并使許多人無法獲得這些重要工具。

但FDA的新規允許18歲及以上有輕度至中度聽力障礙的人從藥店或網上零售商購買某些類型的助聽器而無需咨詢醫生或獲得處方。對于更嚴重的聽力損失或18歲以下的人來說則需要通過傳統途徑獲得助聽器。

當然，有嚴格的規則適用于這種新的OTC類別的設備以確保其安全性和有效性。最大聲音輸出將受到限制，設備可以插入耳道的深度也將受到限制。所有OTC助聽器都需要為用戶提供可調節的音量控制且設備的標簽和說明必須是公眾可以清楚理解的。

這項新規是對拜登總統去年發布的關于促進美國經濟競爭的行政命令的回應。其中一部分要求衛生與公眾服務部部長促進低成本助聽器的廣泛使用，此舉旨在使更多人能夠負擔得起醫療保健并同時也鼓勵市場上更多的創新和競爭。

美衛生與公眾服務部長Xavier Becerra說道：“自第一天起，降低美國的醫療保健成本一直是我的優先事項，這項規則有望幫助我們為數百萬有需要的美國人實現高質量、可負擔的醫療保健服務。FDA今天的行動是一個重要的里程碑，它將使助聽器更具成本效益和更容易獲得。”

據悉，非處方助聽器應該從10月中旬開始在美國向消費者提供。

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