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諾輝健康“幽幽管”注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準

2022-01-06 19:01:07 來源：智通財經(jīng)

諾輝健康-B(06606)發(fā)布公告，于2022年1月6日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局對將幽幽管注冊為三類醫(yī)療器械的申請的批準。幽幽管為本公司基于糞便樣本檢測幽門螺桿菌的胃癌篩查消費者自測產(chǎn)品。幽門螺桿菌為胃癌發(fā)病的主要致癌因子。

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公司自主開發(fā)的幽幽管為首個獲國家藥監(jiān)局批準的幽門螺桿菌消費者自測產(chǎn)品，并實現(xiàn)采樣與測試一體化設(shè)計。消費者使用簡便，測試前無需服藥或空腹，且對采樣無特殊要求。

幽門螺桿菌檢測此前獲批產(chǎn)品均限于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位檢測。幽幽管首次實現(xiàn)取樣和檢測“驗孕棒”式一體化設(shè)計，用戶操作簡單，無痛無創(chuàng)，檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，對樣本采集無特殊要求，采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果，經(jīng)國家藥監(jiān)局督導(dǎo)的注冊臨床試驗驗證，

幽幽管注冊產(chǎn)品名為幽門螺桿菌抗原檢測試劑(乳膠法)，采用先進的雙抗體夾心法，檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。幽門螺桿菌在人體內(nèi)定居于胃黏膜上皮細胞表面，可隨胃黏膜上皮細胞更新而脫落，因此糞便抗原檢測是目前最直接有效的檢測方式之一。

中國每年新發(fā)胃癌患者占全球42.6%，但國內(nèi)胃癌早期診斷率低于20%，胃癌患者5年生存率僅為27.4%。幽門螺桿菌感染是目前預(yù)防胃癌最重要的可控危險因素，近期家庭流調(diào)數(shù)據(jù)顯示，中國64.6%的家庭至少有一位家庭成員有幽門螺桿菌感染。幽門螺桿菌防治應(yīng)該以家庭為單位進行。

幽幽管以呼氣法為金標(biāo)準，在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院和北京大學(xué)首鋼醫(yī)院三家三級臨床醫(yī)院，共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1,644例，敏感性達到96.5%，特異性達到99.1%，受試者自測結(jié)果與專業(yè)人士檢測結(jié)果對比，符合率達到100%。

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