諾輝健康“幽幽管”注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)
諾輝健康-B(06606)發(fā)布公告,于2022年1月6日,公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)將幽幽管 注冊(cè)為三類醫(yī)療器械的申請(qǐng)的批準(zhǔn)。幽幽管為本公司基于糞便樣本檢測(cè)幽門螺桿菌的胃癌篩查消費(fèi)者自測(cè)產(chǎn)品。幽門螺桿菌為胃癌發(fā)病的主要致癌因子。
訪問(wèn):
ECS年終特惠:云服務(wù)器低至38元/年起
公司自主開(kāi)發(fā)的幽幽管 為首個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的幽門螺桿菌消費(fèi)者自測(cè)產(chǎn)品,并實(shí)現(xiàn)采樣與測(cè)試一體化設(shè)計(jì)。消費(fèi)者使用簡(jiǎn)便,測(cè)試前無(wú)需服藥或空腹,且對(duì)采樣無(wú)特殊要求。
幽門螺桿菌檢測(cè)此前獲批產(chǎn)品均限于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位檢測(cè)。幽幽管首次實(shí)現(xiàn)取樣和檢測(cè)“驗(yàn)孕棒”式一體化設(shè)計(jì),用戶操作簡(jiǎn)單,無(wú)痛無(wú)創(chuàng),檢測(cè)前無(wú)需服藥,檢測(cè)時(shí)無(wú)需空腹,對(duì)樣本采集無(wú)特殊要求,采樣后將取樣棒插回試劑管,10秒搖勻,按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局督導(dǎo)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證,
幽幽管注冊(cè)產(chǎn)品名為幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑(乳膠法),采用先進(jìn)的雙抗體夾心法,檢測(cè)糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。幽門螺桿菌在人體內(nèi)定居于胃黏膜上皮細(xì)胞表面,可隨胃黏膜上皮細(xì)胞更新而脫落,因此糞便抗原檢測(cè)是目前最直接有效的檢測(cè)方式之一。
中國(guó)每年新發(fā)胃癌患者占全球42.6%,但國(guó)內(nèi)胃癌早期診斷率低于20%,胃癌患者5年生存率僅為27.4%。幽門螺桿菌感染是目前預(yù)防胃癌最重要的可控危險(xiǎn)因素,近期家庭流調(diào)數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)64.6%的家庭至少有一位家庭成員有幽門螺桿菌感染。幽門螺桿菌防治應(yīng)該以家庭為單位進(jìn)行。
幽幽管以呼氣法為金標(biāo)準(zhǔn),在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院和北京大學(xué)首鋼醫(yī)院三家三級(jí)臨床醫(yī)院,共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1,644例,敏感性達(dá)到96.5%,特異性達(dá)到99.1%,受試者自測(cè)結(jié)果與專業(yè)人士檢測(cè)結(jié)果對(duì)比,符合率達(dá)到100%。
關(guān)鍵詞: IT 與健康 諾輝健康“幽幽管”注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)
推薦
-
AI卷入俄烏戰(zhàn)爭(zhēng) 人工智能被用于竊聽(tīng)士兵在戰(zhàn)場(chǎng)上的通信內(nèi)容
在俄烏戰(zhàn)爭(zhēng)中,一種人工智能(AI)工具正在被用于竊聽(tīng)俄羅斯士兵在戰(zhàn)場(chǎng)上的通信內(nèi)容。該工具是由美國(guó)人工...
來(lái)源:智東西 -
整體需求不振DDR4持續(xù)跌價(jià) 目前仍未有止跌趨勢(shì)
眾所周知,DRAM 作為存儲(chǔ)器中的重要組成部分,在半導(dǎo)體產(chǎn)業(yè)鏈當(dāng)中也是具有舉足輕重的地位,不過(guò),DRAM...
來(lái)源:愛(ài)集微 -
雷諾首席執(zhí)行官 計(jì)劃為電動(dòng)汽車業(yè)務(wù)設(shè)立一個(gè)單獨(dú)部門
雷諾首席執(zhí)行官 Luca de Meo 本周二表示,公司計(jì)劃為電動(dòng)汽車業(yè)務(wù)設(shè)立一個(gè)單獨(dú)的部門,最終該部門可...
來(lái)源:愛(ài)集微 -
通用汽車制定全球連續(xù)性計(jì)劃 以減輕汽車行業(yè)面臨的不確定性
通用汽車公司本周一表示,已與其合作伙伴和供應(yīng)商制定了一項(xiàng)全球連續(xù)性計(jì)劃,以減輕中國(guó)疫情爆發(fā)后汽車...
來(lái)源:愛(ài)集微 -
歐盟抱團(tuán)突圍振興半導(dǎo)體 各國(guó)都在尋求領(lǐng)導(dǎo)地位
歐盟委員會(huì)公布了投入超過(guò)430億歐元的《歐洲芯片法案》(A Chips Act for Europe)。4月初,西班牙宣...
來(lái)源:人民郵電報(bào) -
元宇宙興起 Web3.0再次成為各大廠商關(guān)注焦點(diǎn)
近日,隨著元宇宙的興起,Web3 0又再次成為各大廠商關(guān)注的焦點(diǎn)。中國(guó)證監(jiān)會(huì)科技監(jiān)管局局長(zhǎng)姚前發(fā)表文章...
來(lái)源:科技日?qǐng)?bào) -
北京市組織召開(kāi)廣告牌匾規(guī)范治理工作推進(jìn)會(huì)
信息導(dǎo)覽、手機(jī)充電、5G微基站……曾一度被人們遺忘的街頭公用電話亭將被賦予更多便民服務(wù)功能,這是記...
來(lái)源:科技日?qǐng)?bào) -
年度全國(guó)十大考古新發(fā)現(xiàn)終評(píng)會(huì) 以網(wǎng)絡(luò)會(huì)議形式在京舉行
近日,由中國(guó)文物報(bào)社、中國(guó)考古學(xué)會(huì)主辦的2021年度全國(guó)十大考古新發(fā)現(xiàn)終評(píng)會(huì)以網(wǎng)絡(luò)會(huì)議形式在京舉行。...
來(lái)源:科技日?qǐng)?bào) -
銳捷網(wǎng)絡(luò)舉辦發(fā)布會(huì) 正式發(fā)布U空間解決方案
前段時(shí)間,疫情下的深圳貢獻(xiàn)了一個(gè)名場(chǎng)面:需遠(yuǎn)程辦公的打工人扛著主機(jī)回家,生動(dòng)詮釋了人在主機(jī)在的打...
來(lái)源:人民郵電報(bào) -
科學(xué)家收集123984張核磁共振腦掃描圖 繪制全生命周期人腦發(fā)育圖
英國(guó)《自然》網(wǎng)站6日公開(kāi)的一篇論文,描述了覆蓋人類整個(gè)生命周期的大腦發(fā)育標(biāo)準(zhǔn)參考圖。這些參考圖根據(jù)...
來(lái)源:科技日?qǐng)?bào)
直播更多》
-
特斯拉公司CEO埃隆馬斯克 向Twitter發(fā)出收購(gòu)要約
和外界預(yù)期的一樣,特斯拉公司 CEO 埃...
-
特斯拉公司CEO埃隆馬斯克 向Twitter發(fā)出收購(gòu)要約
和外界預(yù)期的一樣,特斯拉公司 CEO 埃...
-
筆記本電腦代工廠廣達(dá)發(fā)布公告 配合防疫政策暫時(shí)停工
筆記本電腦代工廠廣達(dá)今(13)日發(fā)布公告...
-
英特爾公司宣布斥資30億美元 擴(kuò)建美國(guó)奧勒岡州D1X工廠
英特爾公司宣布斥資 30 億美元,擴(kuò)建...
-
莆田電信積極組織開(kāi)展安全運(yùn)營(yíng)專項(xiàng)工作 強(qiáng)化員工安全意識(shí)
為全面落實(shí)穩(wěn)字當(dāng)頭、穩(wěn)中求進(jìn)的云網(wǎng)安...
-
精準(zhǔn)落實(shí)優(yōu)惠稅率 河北高企稅費(fèi)減免超百億元
近日,記者從河北省稅務(wù)局獲悉,2021年...
資訊更多》
-
合作伙伴解約高管...
-
全球PC出貨量降至8...
-
半導(dǎo)體行業(yè)正在努...
-
國(guó)網(wǎng)新源山東沂蒙...
-
與發(fā)達(dá)地區(qū)同頻共...
-
廣州聯(lián)通深入推進(jìn)...
焦點(diǎn)
- 奇瑞新能源一季度達(dá)成50013輛銷量 實(shí)現(xiàn)255.4%同比增長(zhǎng)
- 昆山重新調(diào)整劃定5個(gè)靜態(tài)管理區(qū) 延長(zhǎng)靜默期7天
- 受蘋果用戶隱私政策調(diào)整影響 科技巨頭2022年?duì)I收將減少近160億美元
- 加快湖北數(shù)字化轉(zhuǎn)型 5G信息技術(shù)重塑制造業(yè)發(fā)展形態(tài)
- 斯坦福大學(xué)團(tuán)隊(duì)發(fā)表論文 展示大腦運(yùn)動(dòng)皮層神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)如何實(shí)現(xiàn)新記憶索引
- 廣東首座華南唯一 廣州匯云數(shù)據(jù)中心入選2021年國(guó)家新型數(shù)據(jù)中心名單
- 慢性疾病嚴(yán)重威脅我國(guó)居民健康 低齡化趨勢(shì)明顯
- 消除線路施工安全隱患 智慧光網(wǎng)云守護(hù)系統(tǒng)成為工地“火眼金睛”
- IMT-2020推進(jìn)組蜂窩車聯(lián)工作組第二十次全體會(huì)議 近日在線上舉行
- 氣候變暖將珊瑚推向耐熱極限 人工智能助力尋找耐熱珊瑚