諾輝健康“幽幽管”注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

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諾輝健康-B(06606)發(fā)布公告,于2022年1月6日,公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)將幽幽管 注冊(cè)為三類醫(yī)療器械的申請(qǐng)的批準(zhǔn)。幽幽管為本公司基于糞便樣本檢測(cè)幽門螺桿菌的胃癌篩查消費(fèi)者自測(cè)產(chǎn)品。幽門螺桿菌為胃癌發(fā)病的主要致癌因子。

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公司自主開(kāi)發(fā)的幽幽管 為首個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的幽門螺桿菌消費(fèi)者自測(cè)產(chǎn)品,并實(shí)現(xiàn)采樣與測(cè)試一體化設(shè)計(jì)。消費(fèi)者使用簡(jiǎn)便,測(cè)試前無(wú)需服藥或空腹,且對(duì)采樣無(wú)特殊要求。

幽門螺桿菌檢測(cè)此前獲批產(chǎn)品均限于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位檢測(cè)。幽幽管首次實(shí)現(xiàn)取樣和檢測(cè)“驗(yàn)孕棒”式一體化設(shè)計(jì),用戶操作簡(jiǎn)單,無(wú)痛無(wú)創(chuàng),檢測(cè)前無(wú)需服藥,檢測(cè)時(shí)無(wú)需空腹,對(duì)樣本采集無(wú)特殊要求,采樣后將取樣棒插回試劑管,10秒搖勻,按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局督導(dǎo)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證,

幽幽管注冊(cè)產(chǎn)品名為幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑(乳膠法),采用先進(jìn)的雙抗體夾心法,檢測(cè)糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。幽門螺桿菌在人體內(nèi)定居于胃黏膜上皮細(xì)胞表面,可隨胃黏膜上皮細(xì)胞更新而脫落,因此糞便抗原檢測(cè)是目前最直接有效的檢測(cè)方式之一。

中國(guó)每年新發(fā)胃癌患者占全球42.6%,但國(guó)內(nèi)胃癌早期診斷率低于20%,胃癌患者5年生存率僅為27.4%。幽門螺桿菌感染是目前預(yù)防胃癌最重要的可控危險(xiǎn)因素,近期家庭流調(diào)數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)64.6%的家庭至少有一位家庭成員有幽門螺桿菌感染。幽門螺桿菌防治應(yīng)該以家庭為單位進(jìn)行。

幽幽管以呼氣法為金標(biāo)準(zhǔn),在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院和北京大學(xué)首鋼醫(yī)院三家三級(jí)臨床醫(yī)院,共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1,644例,敏感性達(dá)到96.5%,特異性達(dá)到99.1%,受試者自測(cè)結(jié)果與專業(yè)人士檢測(cè)結(jié)果對(duì)比,符合率達(dá)到100%。

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