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首個自主研發四價流腦疫苗正式獲批填補國內無四價流腦結合疫苗空白

2022-01-05 15:47:13 來源：科技日報

由康希諾生物股份公司(以下簡稱康希諾生物)自主研發的國內首款ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)(以下簡稱四價流腦結合疫苗)，正式獲得國家藥品監督管理局批準，用于預防3月齡至3周歲(47月齡)兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎(以下簡稱流腦)，填補了國內尚無四價流腦結合疫苗的空白。

“在我國，流腦是被公眾低估的兒童急性感染性疾病之一。”北京兒童醫院原副院長、兒童呼吸和感染性疾病專家楊永弘教授表示：“3月齡嬰兒體內有流腦母傳抗體者比例低，且抗體衰減速度快，1歲以內發病例數多，年齡越小病死率越高。根據公共衛生科學數據中心，流行性腦脊髓膜炎數據庫顯示，每4個1歲以下的流腦患兒中，就有一例死亡。因此，我們尤其需要重視對小月齡嬰兒的保護。”

流腦的致病菌為腦膜炎奈瑟球菌，該菌通過呼吸道傳播，可由鼻咽部侵入血循環，最后定位于腦膜及脊髓膜，形成化膿性炎癥。流腦發病具有不確定性，初始癥狀可能不典型，類似于感冒或流感，較難診斷。流腦疾病進展迅速、結局兇險，如果沒有及時治療，可在24小時內危及生命，即便經治療存活后的患者也可能會留有智力遲鈍、聽力損害、截肢等嚴重的長期后遺癥。

目前，流腦依然是全球公共衛生領域面臨的嚴峻挑戰。世界衛生組織發布的《2030年戰勝腦膜炎》計劃中，倡議“消除細菌性腦膜炎流行，使疫苗可預防的細菌性腦膜炎病例減少50%并使死亡減少70%”。

作為國內首款覆蓋最多血清群的結合疫苗，該疫苗基于合成生物學技術及制劑技術研發而成，針對3月齡—3周歲(47月齡)兒童覆蓋A、C、W135、Y四個常見致病性腦膜炎球菌血清群，四個血清群分別與載體蛋白CRM197共價結合，進入人體后引發T細胞依賴性應答，可誘導長期免疫。

楊永弘教授表示：“近年來，流腦致病血清群發生了明顯變化，呈現多元化趨勢。數據顯示，我國流腦主要致病血清群經歷了不同階段，從以前的A群為最優勢血清群，轉為后來的C群居多，再到目前出現A、B、C、W135、Y群等多種血清群多元化趨勢。因此，開發并積極應用血清群覆蓋更廣泛的流腦疫苗，將更有助于加強我國流腦疾病防控能力建設。”

此次康希諾生物研發的四價流腦結合疫苗獲批后，將由輝瑞負責其在國內的市場推廣。雙方合作開啟了首例由中國的創新疫苗企業主導研發和生產，由跨國企業負責推廣的創新模式。輝瑞和康希諾生物將充分發揮各自優勢，攜手開啟我國嬰幼兒流腦疾病預防新格局。(陳曦)

關鍵詞：自主研發四價流腦疫苗獲批