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FDA批準阿斯利康預防性COVID-19抗體治療藥物“Evushield”

2021-12-09 12:14:43 來源：cnBeta.COM

美國食品和藥物管理局（FDA）已授權首個旨在預防脆弱和免疫力低下人群感染的COVID-19藥物。這種單克隆抗體療法通過肌肉注射給藥，可提供長達6個月的感染保護。這種藥物現在被正式命名為Evushield，是tixagevimab和cilgavimab兩種單克隆抗體的組合。這些抗體最初是由范德比爾特大學醫學中心的研究人員于2020年初從康復的COVID-19患者身上分離出來的。

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阿斯利康公司在2020年中期獲得了這一發現的授權，然后對抗體進行了優化，以提高其耐久性并延長其半衰期。最終形成了一種單一的注射治療方式，據推測在給藥后可保持有效一年。

Evushield被作為一種預防性措施，主要在那些嚴重的COVID-19的高風險人群中試用，并作為與病例接觸后的預防、住院的COVID-19重癥患者或那些疑似接觸到病毒但尚未檢測出陽性的人中試用。該療法被認為是對高危人群最有效的預防工具，這也是美國食品和藥物管理局此前批準其使用的人群。

在6個月的隨訪中，一項3期試驗發現，與安慰劑組相比，用Evushield治療的人出現癥狀性COVID-19的可能性降低了83%。該試驗招募了未接種疫苗的人，但美國食品和藥物管理局的授權主要是針對那些無法對疫苗產生有效免疫反應的接種者。

科羅拉多大學醫學院從事Evushield臨床試驗的研究員Myron Levin說："美國和世界各地的數百萬人仍然面臨COVID-19的嚴重風險，因為他們的免疫系統沒有產生足夠的免疫反應，即使接受了所有推薦劑量的疫苗。我很高興為我的病人提供Evusheld，作為一種易于管理的新選擇，它能提供持久的保護，可以幫助他們回到他們的日常生活中。"

美國食品和藥物管理局對Evushield的緊急使用授權明確指出，這種治療方法不是疫苗接種的替代品，也不是對已經檢測出陽性的人進行COVID-19的治療。相反，這種治療被授權作為對那些無法單獨從疫苗中獲得有效免疫反應的脆弱人群的額外保護。

阿斯利康公司表示，美國大約有700萬人可以從Evushield中受益，包括那些正在接受化療和因類風濕性關節炎等疾病而服用免疫抑制藥物的人。美國政府已經宣布與阿斯利康達成了購買多達70萬劑Evushield的協議，在接下來的幾周內，全國各地的人都應該可以獲得這些藥物。

阿斯利康公司還指出，正在進行調查以測試Evushield對新出現的Omicron變種的有效性。該公司最近的一份聲明表明，它對單克隆抗體療法在對抗這種變體方面的效果充滿信心。

該公司稱："迄今為止，在臨床前試驗中測試的與Evusheld有關的Omicron結合位點替代中，沒有一個與逃避Evusheld的中和作用有關，且體外研究結果表明Evusheld能中和最近出現的其他SARS-CoV-2病毒變體，包括Delta和Mu變種"。

長期跟蹤研究正在進行，以評估Evushield單次治療的保護作用究竟能持續多久。

關鍵詞： IT 與健康 FDA批準阿斯利康預防性COVID-19抗體治療藥物