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歐洲藥品管理局：如有必要可在4個月內批準針對Omicron疫苗

2021-11-30 21:09:02 來源：智通財經

歐洲藥品管理局（EMA）表示，如果目前的疫苗被證明不足以對抗Omicron變種，將采用加速程序批準針對新變種進行調整的新冠疫苗。該機構負責人Emer Cooke周二告知歐洲議會，監管部門的審批可能會在三至四個月內完成。目前測試仍在進行中，以評估變種對當前疫苗的反應。

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Cooke表示：“在現階段，很多工作必須在公司層面上進行，但我想向你們保證，我們正在與公司和其他監管機構合作，以確保我們盡可能做好準備。如果有必要改變疫苗，我們可以在三到四個月內批準這些疫苗。”

今年2月，EMA為制藥商推出了關于如何處理疫苗更新以應對新變種的新指南。該機構要求各公司調查他們的疫苗對現有突變的耐受性，并說明需要哪些數據和研究來加快適應的新疫苗。在整個疫情期間，監管機構使用了實時審查試驗數據等工具，以加快授權過程。

根據該指南，疫苗制造商需要在已經批準的任何新疫苗生產過程中表現出一致性，并且疫苗效力或其他關鍵方面的任何變化都需要臨床數據支持。

目前，多家公司已經對Omicron變種作出回應。輝瑞（PFE.US）首席執行官Albert Bourla表示，該公司將在兩到三周內了解其新冠疫苗對Omicron的防范是否有效，Bourla預計，即使在最壞的情況下，現有配方也將對變種保持一定的效力。Moderna（MRNA.US）高管則表示，Omicron變種的許多突變表明需要新的疫苗。

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