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歐洲藥品管理局：如有必要可在4個(gè)月內(nèi)批準(zhǔn)針對(duì)Omicron疫苗

2021-11-30 21:09:02 來(lái)源：智通財(cái)經(jīng)

歐洲藥品管理局（EMA）表示，如果目前的疫苗被證明不足以對(duì)抗Omicron變種，將采用加速程序批準(zhǔn)針對(duì)新變種進(jìn)行調(diào)整的新冠疫苗。該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人Emer Cooke周二告知?dú)W洲議會(huì)，監(jiān)管部門的審批可能會(huì)在三至四個(gè)月內(nèi)完成。目前測(cè)試仍在進(jìn)行中，以評(píng)估變種對(duì)當(dāng)前疫苗的反應(yīng)。

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Cooke表示：“在現(xiàn)階段，很多工作必須在公司層面上進(jìn)行，但我想向你們保證，我們正在與公司和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，以確保我們盡可能做好準(zhǔn)備。如果有必要改變疫苗，我們可以在三到四個(gè)月內(nèi)批準(zhǔn)這些疫苗?！?/p>

今年2月，EMA為制藥商推出了關(guān)于如何處理疫苗更新以應(yīng)對(duì)新變種的新指南。該機(jī)構(gòu)要求各公司調(diào)查他們的疫苗對(duì)現(xiàn)有突變的耐受性，并說(shuō)明需要哪些數(shù)據(jù)和研究來(lái)加快適應(yīng)的新疫苗。在整個(gè)疫情期間，監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用了實(shí)時(shí)審查試驗(yàn)數(shù)據(jù)等工具，以加快授權(quán)過(guò)程。

根據(jù)該指南，疫苗制造商需要在已經(jīng)批準(zhǔn)的任何新疫苗生產(chǎn)過(guò)程中表現(xiàn)出一致性，并且疫苗效力或其他關(guān)鍵方面的任何變化都需要臨床數(shù)據(jù)支持。

目前，多家公司已經(jīng)對(duì)Omicron變種作出回應(yīng)。輝瑞（PFE.US）首席執(zhí)行官Albert Bourla表示，該公司將在兩到三周內(nèi)了解其新冠疫苗對(duì)Omicron的防范是否有效，Bourla預(yù)計(jì)，即使在最壞的情況下，現(xiàn)有配方也將對(duì)變種保持一定的效力。Moderna（MRNA.US）高管則表示，Omicron變種的許多突變表明需要新的疫苗。

關(guān)鍵詞： IT 與健康歐洲藥品管理局：如有必要可在4個(gè)月內(nèi)批準(zhǔn)針