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我國新冠特效藥“候選種子”三期臨床揭盲

2021-11-22 09:06:58 來源：中國科技網

“與歐美已獲批緊急使用的新冠抗體藥相比，我們是唯一進行了變異株感染者治療效果評估并獲得數據的。”清華大學醫學院教授張林琦簡單提及了其作為課題負責人研制的我國新冠特效藥候選藥的部分優勢。研發進展迅速、數據質量高、結果好……由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發的新冠藥物BRII-196和BRII-198聯合用藥在全球新冠特效藥研發中優勢明顯。

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據科技日報記者獲得的最新消息，該“種子藥”臨床三期已揭盲，給藥組在治療28天后實現零死亡，對照組8例死亡，詳細結果會在近期對外公布。

研發團隊：不信捷徑，從頭研發

新冠疫情初期有效藥匱乏，一些基于MERS（中東呼吸綜合征）、艾滋病病毒進行研發的藥物被寄予厚望。

2020年4月的一次學術交流上，項目帶頭人張林琦曾表示，從科學上講，抗其他病毒的藥對新冠病毒有效的可能性太小了。新冠病毒特效藥必須從研究新冠病毒開始，有針對性地開發。

“不信捷徑、從頭研發”的科學精神和態度讓清華團隊不僅起步早，也少走彎路。

全球都在尋找最有效的中和抗體藥物，清華團隊為什么瞄得更準？

“我們不僅尋找感染者免疫系統中活性好的中和抗體，還研究它們的‘家譜’，開展綜合分析和判斷。”張林琦說，比如，兩個“姐妹”關系的抗體有什么樣的共同特點，通過微觀水平的比較，能夠發現抗體結構與抗病毒活性的關系，這些重要線索，為挑選我們精英中的精英抗體發揮了至關重要的指導作用。

此外，針對病毒變異，團隊不僅先病毒一步，也先人一步——

先病毒一步，團隊在精細結構解析的基礎上，利用28種突變假病毒評估了12種中和抗體的中和能力，早于變異發生前獲得引發抗體失效的病毒變異規律。

先人一步，團隊憑借豐富的抗病毒藥物研發經驗，在臨床試驗早期就評估其候選抗體組合BRII-196/BRII-198對變異株的中和活性，有效避免了“上了戰場”卻被病毒逃逸的情況發生。

相較而言，全球其他研發團隊中已有多個中和抗體候選藥物在三期臨床時被證明對病毒變異株無效。

多部門：滾動立項、啟動核查、協同推進

由于我國新冠疫情控制良好，研發走向臨床時面臨“入組患者不足、臨床試驗進展緩慢”的困局。為推動我國新冠特效藥順利上市，科研攻關組各部門之間積極溝通、研審聯動。科技部積極跟進研發進展，協調解決困難，藥監局多次就附條件上市問題與研發團隊溝通，并啟動藥品注冊臨床試驗現場核查等工作……

一方面，科研攻關組積極推動對中和抗體應急項目的滾動支持，通過專家的嚴格審評和大力推薦，及時高效地完成對BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法的滾動立項支持，支持團隊在國內開展由鐘南山院士牽頭的二期臨床試驗，加快國內臨床試驗進度。

另一方面，清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥開啟聯合研發。基于國內一期臨床試驗數據的支持，2020年12月，BRII-196和BRII-198抗體組合藥物順利進入由美國國立衛生研究院發起的新冠藥物臨床研究平臺，開啟了高標準、嚴要求的國際多中心隨機、雙盲、對照二期和三期臨床試驗。在4大洲、6個國家、111個臨床試驗機構進行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗結果顯示，抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天后實現零死亡，對照組8例死亡。

據介紹，目前BRII-196和BRII-198聯合用藥有望實現在我國附條件批準上市與美國緊急使用的同步。

高分答卷：面對“拖延”患者，療效仍顯著

項目團隊提供的資料顯示，臨床試驗設計質量高、難度大，驗證了聯合藥物對不同地區（多中心）、不同種族（多種族）人群和多種新冠病毒變異株（多變異株）的治療均有效。對于那些確診時間較長（10天以內）、病情被“拖延”、病情相對較重的患者治療效果仍非常明顯。此外，經過基因改造，該藥半衰期是普通抗體的2—3倍，在體內有效作用時間可長達數月。據介紹，該藥對未感染的高危人群也可產生預防保護作用，相關研究和分析正在進行之中。

在國際上，已有同類型抗體藥物獲批緊急使用，美國再生元公司的中和抗體使住院及死亡率下降70%，葛蘭素史克/Vir生物技術公司的中和抗體使住院及死亡率下降79%，但這兩款中和抗體臨床試驗均不包含變異株數據，且入組受試者為確診發病5—7日內的患者。相較而言，BRII-196和BRII-198的入組受試者為發病10日內，病情在體內發展了更長時間，治療難度更大，依然得到78%的顯著保護數據。

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