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吉利德14.5億歐元收購(gòu) 全球首個(gè)丁肝新藥FDA申請(qǐng)上市

2021-11-21 16:36:54 來(lái)源：醫(yī)藥魔方

Bulevirtide作為全球首個(gè)獲批用于治療丁肝的新藥，能夠阻止HDV/HBV病毒進(jìn)入肝臟細(xì)胞，阻止病毒在肝臟內(nèi)的擴(kuò)散。慢性HDV感染是病毒性肝炎疾病最嚴(yán)重的一種類型，全球目前大約有1200萬(wàn)HBV/HDV共感染患者。

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11月19日，吉利德宣布已經(jīng)向FDA提交注射用bulevirtide（2mg）治療合并代償性肝病的慢性丁型肝炎病毒感染（HDV）成人患者的上市申請(qǐng)。bulevirtide此前被FDA授予治療丁肝的突破性療法和孤兒藥資格。

Bulevirtide已經(jīng)于2020年7月獲得了歐盟的有條件批準(zhǔn)，用于治療伴有代償性肝病的成人慢性丁肝患者，商品名Hepcludex，這是全球首個(gè)獲批用于治療丁肝的新藥。吉利德在2020年12月10日宣布以11.5億歐元現(xiàn)金收購(gòu)MYR GmbH，將bulevirtide收入囊中。如果bulevirtide在美國(guó)獲批，吉利德還將向MYR GmbH支付3億歐元里程金。

Bulevirtide是first in class的HDV病毒進(jìn)入抑制劑，其能夠與肝臟細(xì)胞表面的肝臟膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)體（NTCP）結(jié)合。NTCP能夠與HDV/HBV包膜蛋白的關(guān)鍵受體結(jié)合域發(fā)生特異性相互作用，正是HDV感染宿主細(xì)胞所需的受體，因此bulevirtide能夠阻止HDV/HBV病毒進(jìn)入肝臟細(xì)胞，阻止病毒在肝臟內(nèi)的擴(kuò)散。

Bulevirtide作用機(jī)制

此項(xiàng)申請(qǐng)主要基于已經(jīng)完成的II期研究和正在進(jìn)行的III期MYR301研究的初步結(jié)果。MYR301研究在150例慢性HDV感染患者中評(píng)估bulevirtide的療法和安全性，患者隨機(jī)分組，分別接受每日1次bulevirtide 2mg（n=49）、bulevirtide10mg（n=50）或延遲治療（非抗病毒治療，n=51）。延遲治療組患者在治療48周后轉(zhuǎn)換使用每日1次bulevirtide10mg，持續(xù)96周。三組患者的整個(gè)治療周期均為144周。研究的主要終點(diǎn)包括第48周HDV RNA 載量無(wú)法檢測(cè)（

中期分析結(jié)果顯示，bulevirtide 2mg，10mg和延遲治療組在第24周實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)和組織學(xué)共同改善的患者比例分別為36.7%，28%和0%。而且bulevirtide 2mg組觀察到了更顯著的應(yīng)答，ALT水平降低和恢復(fù)正常的患者比例相比延遲治療組顯著提高（＞50% vs 5.9%）。這些結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證了II期研究的療效數(shù)據(jù)，也是吉利德此次向FDA提交BLA的重要依據(jù)。

MYR301研究目前尚未觀察到嚴(yán)重不良事件，也未報(bào)告嚴(yán)重膽酸升高或bulevirtide治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的治療中斷事件。最常見(jiàn)AE（大約10%）包括血液膽酸水平增加，注射部位反應(yīng)，停藥后肝臟疾病加重。

慢性HDV感染是病毒性肝炎疾病最嚴(yán)重的一種類型，HDV患者進(jìn)展為肝纖維化、肝硬化、肝臟代償失調(diào)、肝癌和死亡的風(fēng)險(xiǎn)更高， 5年死亡率高達(dá)50%。HDV是乙肝患者的一種共感染疾病，全球目前大約有1200萬(wàn)HBV/HDV共感染患者，美國(guó)和歐洲大約有23萬(wàn)HDV患者。

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