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FDA計劃到2076年才徹底公布新冠疫苗數據

2021-11-19 06:06:59 來源：華爾街見聞

據一份11月15日發布的法庭文件顯示，美國食品藥品監督管理局（FDA）有意在55年后，即到2076年再完全發布輝瑞公司提交給該政府機構、用來審批新冠疫苗的所有數據。

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這起科學團體起訴FDA案件的原告由美國知名大學的數十位學者、教授和公共健康專業人士組成，聲稱在輝瑞向FDA提交用以申請新冠疫苗獲批的全部文件公開之前，獨立科學家們不能進行適當的分析，無法確保數百萬美國人或自愿或被雇主要求接種的關鍵疫苗一定安全有效。

原告方認為，FDA違反了美國聯邦法律規定，即“一旦獲得許可，生物產品在使用許可審批過程中的數據和信息可立即公開披露”，這與FDA對新冠疫苗審批前后“完全透明”的承諾背道而馳。

FDA本周向美國得州地區的聯邦法官請求，允許該機構每個月披露500頁資料，而輝瑞公司提供給FDA的疫苗許可審批文件多達32.9萬頁。這也意味著，全部數據直到2076年才會“解密”。

原告方指責這種“龜速處理”是天方夜譚，因為從輝瑞開始制作用于疫苗許可的資料（2021年5月7日），到其成為美國首款獲得全面接種授權的新冠疫苗（2021年8月23日）之間，美國FDA僅用了108天“進行所謂的密集、有力、徹底和完整的審查與分析，以確保疫苗在獲得許可時是安全有效的”，現在卻要求超過2萬天的時間才能向公眾提供全部文件。

原告稱，自輝瑞疫苗獲得FDA全面授權以來已過去近90天，自輝瑞開始制作許可審批所用的文件以來已過去了190多天，FDA仍未發布一頁輝瑞提交的資料。這實際上等于美國政府給了輝瑞有效的法律訴訟豁免權，同時又通過購買疫苗向輝瑞輸送了數十億美元。

因此，他們希望法院下達命令，要求FDA以滾動方式提供輝瑞提交的所有文件和數據，以便在2022年3月3日或之前完全發布出來，即從本周一算起的108天后。

輝瑞于本月初發布的三季度財報全面超預期，其中新冠疫苗的收入130億美元為營收最大貢獻者，公司預計全年新冠疫苗銷售將達360億美元，較此前預期上調近8%。

輝瑞承認，新冠疫苗銷售收入在三季度快速增長得益于接種人群的擴張。美國FDA已于10月底批準了輝瑞疫苗在5-11歲兒童中接種的緊急使用授權，此前僅批準了16歲以上的人群接種和12歲及以上兒童的緊急接種。

還有消息人士稱，美國FDA可能最早于當地時間周四授權所有18歲以上的成年人接種輝瑞新冠加強針，將使有資格接種加強針的美國人數量增加數千萬，也意味著更有利于輝瑞的疫苗銷售。

輝瑞上周二向FDA提出普及加強針接種的申請，美國FDA曾于9月底授權65歲以上的老年人和其他有基礎疾病、免疫力缺陷或在高感染危險環境中工作的成年人接種加強針。

實際上，輝瑞在今年8月還提出過更激進的加強針申請，希望在16歲及以上的美國人中普及接種。當時FDA外部顧問對此表示反對，特別提到第三針mRNA新冠疫苗在30歲以下年輕男性中誘發心肌炎等罕見副作用的風險，所以沒有同意在更多人群中普及加強針的請求。

美國疾病控制與預防中心（CDC）的咨詢委員會定于本周五下午開會討論輝瑞新冠疫苗加強針，按照慣例，該委員會通常在美國FDA授權接種后再提出正式建議，這似乎表明FDA將在當地時間周四或周五早上批準輝瑞加強針的全面接種。

本周二，輝瑞還向美國FDA申請其新冠“神藥”Paxlovid的緊急使用授權，臨床試驗證明這一口服藥比中和抗體效果還好，曾一度令輝瑞股價飆升的同時，重創一眾美國新冠疫苗股。

11月18日周四的最新消息顯示，美國政府已同意以52.9億美元購買輝瑞在研新冠口服藥的1000萬個療程。輝瑞午盤一度轉跌，隨后轉漲0.7%，即將連漲兩日，若收盤站穩51美元將創歷史新高，也是連續兩天創紀錄。

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