【天天報資訊】輝瑞、BioNTech向歐洲提交奧密克戎疫苗上市申請 路線爭議猶存

            

                
                來源：財聯社
            

            

(資料圖片僅供參考)
當地時間周二，輝瑞與合作伙伴BioNTech聯手宣布，已向歐洲藥管局提交奧密克戎二價疫苗的上市申請。受此消息影響，兩家公司股價雙雙走高。根據公告，這款疫苗基于原始毒株和奧密克戎BA.1變異株，申請適用于12歲及以上人群。
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根據兩家公司此前宣布的Ⅱ/Ⅲ期試驗結果，相較于目前已經上市的產品，這款調整后的新疫苗能夠顯著提高接種者對奧密克戎BA.1病毒的中和能力。同時雖然效力顯著下降，但新疫苗產生的抗體仍具備中和奧密克戎BA.4和BA.5病毒的能力。
需要強調的是，雖然輝瑞也一直向美國FDA提交相關數據，但由于歐美監管的策略不同，目前已經接近上市的奧密克戎BA.1二價疫苗很有可能錯過美國市場。
在六月底的專家評估后，雖然美國FDA認為現有疫苗產生的抗體對奧密克戎變異株效用減弱，但考慮到BA.4和BA.5病毒已經成為美國的主流毒株，故建議疫苗生產商將防范BA.4/BA.5作為秋季疫苗的關鍵目標。與此同時，歐洲藥管局卻表示會考慮批準應對過往奧密克戎變異株的疫苗。
由于輝瑞此前已經展開奧密克戎BA.1疫苗的生產，所以提交上市申請也在預期之中。輝瑞、莫德納手頭也有針對BA.4和BA.5病毒的在研疫苗項目，不過兩家公司目前預計的量產時間都要到今年10月、甚至11月，也為歐美國家應對下半年數輪感染潮的能力帶來了不確定性。

                         
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