【天天報(bào)資訊】輝瑞、BioNTech向歐洲提交奧密克戎疫苗上市申請(qǐng) 路線爭(zhēng)議猶存

            

                
                來(lái)源：財(cái)聯(lián)社
            

            

(資料圖片僅供參考)
當(dāng)?shù)貢r(shí)間周二，輝瑞與合作伙伴BioNTech聯(lián)手宣布，已向歐洲藥管局提交奧密克戎二價(jià)疫苗的上市申請(qǐng)。受此消息影響，兩家公司股價(jià)雙雙走高。根據(jù)公告，這款疫苗基于原始毒株和奧密克戎BA.1變異株，申請(qǐng)適用于12歲及以上人群。
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根據(jù)兩家公司此前宣布的Ⅱ/Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果，相較于目前已經(jīng)上市的產(chǎn)品，這款調(diào)整后的新疫苗能夠顯著提高接種者對(duì)奧密克戎BA.1病毒的中和能力。同時(shí)雖然效力顯著下降，但新疫苗產(chǎn)生的抗體仍具備中和奧密克戎BA.4和BA.5病毒的能力。
需要強(qiáng)調(diào)的是，雖然輝瑞也一直向美國(guó)FDA提交相關(guān)數(shù)據(jù)，但由于歐美監(jiān)管的策略不同，目前已經(jīng)接近上市的奧密克戎BA.1二價(jià)疫苗很有可能錯(cuò)過(guò)美國(guó)市場(chǎng)。
在六月底的專家評(píng)估后，雖然美國(guó)FDA認(rèn)為現(xiàn)有疫苗產(chǎn)生的抗體對(duì)奧密克戎變異株效用減弱，但考慮到BA.4和BA.5病毒已經(jīng)成為美國(guó)的主流毒株，故建議疫苗生產(chǎn)商將防范BA.4/BA.5作為秋季疫苗的關(guān)鍵目標(biāo)。與此同時(shí)，歐洲藥管局卻表示會(huì)考慮批準(zhǔn)應(yīng)對(duì)過(guò)往奧密克戎變異株的疫苗。
由于輝瑞此前已經(jīng)展開(kāi)奧密克戎BA.1疫苗的生產(chǎn)，所以提交上市申請(qǐng)也在預(yù)期之中。輝瑞、莫德納手頭也有針對(duì)BA.4和BA.5病毒的在研疫苗項(xiàng)目，不過(guò)兩家公司目前預(yù)計(jì)的量產(chǎn)時(shí)間都要到今年10月、甚至11月，也為歐美國(guó)家應(yīng)對(duì)下半年數(shù)輪感染潮的能力帶來(lái)了不確定性。

                         
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