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焦點(diǎn)速訊：科興生物新冠小分子口服藥SHEN26臨床獲批

2022-07-18 18:43:03 來源：快科技

(相關(guān)資料圖)

科興生物制藥股份有限公司公告稱，近日，公司旗下全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊，已經(jīng)收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的通知書，獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。據(jù)科興介紹，SHEN26是一款廣譜、強(qiáng)效的新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株均有高效的體外抑制活性，包括野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron。

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體外抗病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SHEN26對Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍。

體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示，50mg/kg的SHEN26與200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相當(dāng)，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導(dǎo)致的組織損傷具有明顯的改善作用。

安全性結(jié)果提示，SHEN26存在脫靶副作用的風(fēng)險(xiǎn)較低，致畸、致突變等研究結(jié)果為陰性，具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。

該項(xiàng)目是國家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項(xiàng)重點(diǎn)推動(dòng)項(xiàng)目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項(xiàng)、廣東省藥品監(jiān)管局“三重”（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)）創(chuàng)新項(xiàng)目。

截至目前，世界上僅有兩款新冠小分子藥物獲批上市，一個(gè)是默沙東的Molnupiravir(莫納皮拉韋)，另一個(gè)是輝瑞的Paxlovid。

今年年初，Paxlovid已得到國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)進(jìn)口。

7月18日，科興制藥高開盤中漲幅超過10％，截至午盤漲幅6.97％，報(bào)27.62元/股，總市值54.88億元。

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